TLV beviljar förlängd svarstid om Kaftrio

28 september 2021

Vertex och TLV är överens om att processen angående subvention av Kaftrio är satt på så kallad ”clock stop”. Ett clock stop innebär inte att arbetet med ärendet avstannar, utan är en period då sökanden ska få tid att förbereda svar och inkomma med kompletteringar som myndigheten efterfrågat. Ofta har företagen en vecka på sig att svara och då ingår svarstiden i handläggningstiden. Om företaget behöver längre svarstid i ärenden som gäller subvention av nya läkemedel kan uppskov ges, vilket är det som kallas clock stop. Uppskovstiden räknas inte in i de 180 tillåtna handläggningsdagarna och är ett sätt att officiellt stoppa den tid myndigheten normalt sett har på sig att utvärdera ett ärende.

Ett clock stop innebär alltså att handläggningstiden kan bli längre än 180 dagar, men även om beslutet därmed kan dröja till efter oktober, indikerar samtidigt ett clock stop att läget inte är låst, utan att det finns information, fakta och förslag som bearbetas för att hitta en lösning. Tiden börjar räknas igen när företaget lämnat in det efterfrågade underlaget. TLV kan ge uppskov två gånger i ett ärende och sammanlagt med högst 90 dagar.

Om beslut inte fattas på TLVs nämndmöte 21 oktober är nästa möjliga beslutstillfälle 18-19 november.