Utökad indikation för Kaftrio efter nytt EU-beslut

29 april 2021

Text: Andreas Jarblad

EU-kommissionen godkände igår Kaftrio för förskrivning i EU till patienter från 12 med cystisk fibros som har minst en kopia av delta F508-mutationen. Beslutet följer CHMPs rekommendation, som CF-Bladet rapporterade om för en månad sedan.

Innan detta beslut fattades medgav europeiska marknadsgodkännandet för Kaftrio endast förskrivning av Kaftrio till den som har två kopior av delta F508, eller en kopia av delta F508 i kombination med en så kallad minimalfunktionsmutation. Beslutet om utökad indikation var väntat, och innebär att EU nu betraktar Kaftrio som indikerat för samma mutationer amerikanska FDA tidigare inkluderat i sitt godkännande.

Att det formella beslutet om utökad indikation nu fattats är också en förutsättning för att Vertex förnyade ansökan om svenskt förmånsgodkännande av Kaftrio (denna gång för alla CF-patienter med minst en delta F508-mutation) ska kunna betraktas som komplett av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) när den lämnas in. Den nya ansökan väntas inkomma till TLV senast under nästa vecka. Om den då bedöms som komplett har TLV för andra gången 180 dagar på sig att fatta sitt förmånsbeslut.

Läs Vertex pressmeddelande här: https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-european-commission-approval-kaftrior